一句话答案
2025 版评审标准取消了 2022 版占权重 40% 的现场检查环节，改为依靠客观指标与日常数据监测。 直接影响是：评审方要还原数据路径、多维度验证。所以准备工作不再是"把台账整理齐"。
改了什么
| 变化 | 对供应室的影响 |
|---|---|
| 取消现场检查、明确禁止千分制 | 临时补台账的方式失效 |
| 改为数据核查（还原路径、多维验证） | 每一条记录都要能点到原始单据 |
| 与核查值差距 ≥10% 视为错误数据 | 数据一旦对不上，解释成本很高 |
| 错误数据占比超 10% 按前置要求处理 | 造假是高压线 |
自查清单 8 章 62 条
| 章 | 内容 |
|---|---|
| 一 | 组织管理与人员资质 |
| 二 | 回收与清洗 |
| 三 | 检查、配包与包装 |
| 四 | 灭菌装载与批次 |
| 五 | 效果监测（物理 / 化学 / 生物） |
| 六 | 储存与发放 |
| 七 | 使用登记与外来器械 |
| 八 | 召回、数据治理与改动留痕 |
完整清单与可勾选自评版在下载页： 打开下载页。
30 分钟模拟数据核查（建议提前做一次）
- 随机抽一个灭菌批次 → 能否列出这一锅的所有包？
- 随机抽一个包条码 → 能否回放从回收到使用的全部步骤，且每步有操作人与时间？
- 随机抽一条不合格登记 → 能否点回到当时的原始单据？
- 问一句"这条记录后来被改过吗" → 系统能不能回答？
第 4 问最常被忽略。评审的"数据核查"逻辑里，数据本身的可信度也是被查的。
FAQ
Q1：纸质记录补录成电子的行不行？ A：不建议。没有真实业务流程支撑的补录，恰恰是数据核查最容易识别出问题的地方。
Q2：要考虑提问吗 ? A：建议：
提前 90 天准备，先做一轮模拟核查，把答不上来的四项补齐。
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