# 等级评审消毒供应信息化自查清单（2026 版）

**副标题：当评审不再翻台账，你的消毒供应数据能不能被还原？**

> 出品：深圳市易企动力科技有限公司 · 易企动力 CSSD 追溯平台
> 版本：v1.0 · 2026-09
> 适用：三级医院（2025 版评审标准）、二级医院（参照执行）、区域化/社会化医疗消毒供应中心
> 规模：8 章 62 条 + 4 份附录

---

## 使用说明

**这份清单解决什么问题**

《三级医院评审标准（2025 年版）》做了一件影响深远的事：**取消了占 2022 版权重 40% 的「现场检查」部分，改为完全依赖客观指标与日常数据监测**。这意味着消毒供应中心的迎评准备，从"把台账本整理整齐"变成了"让数据经得起还原和核对"。

本清单按新评审逻辑编写，每一条都回答三个问题：评审会怎么问、数据怎么核、信息系统该留下什么字段。

**怎么用**

1. 建议由 CSSD 护士长牵头，联合院感科、信息科共同填写，不要一个人填
2. 逐条对照「自评」列打勾：**符合 / 部分符合 / 不符合 / 不适用**
3. 凡出现「不符合」，在备注栏写明整改责任人与完成时间
4. 第 3 部分有评分方法，先自评一次，整改 30 天后再评一次，看分数变化
5. 附录 A 是「评审前证据包清单」，建议提前 90 天开始准备

**依据文件（以官方原文与本省实施细则为准）**

| 简称 | 全称 | 状态 |
|---|---|---|
| 评审标准 2025 版 | 《三级医院评审标准（2025 年版）》 | 国家卫健委 2025 年 6 月发布；二级医院参照使用；各省可制定实施细则 |
| WS 310.1—2016 | 《医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范》 | 现行 |
| WS 310.2—2016 | 《医院消毒供应中心 第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》 | 现行 |
| WS 310.3—2016 | 《医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》 | 现行 |
| WS/T 879—2025 | 《医院消毒供应监测基本数据集》 | **2026-06-01 施行**；明确「社会化医疗消毒供应中心可参照执行」 |
| WS/T 547—2025 | 《医院感染管理信息系统基本功能标准》 | **2026-06-01 施行**，代替 WS/T 547—2017 |

> ⚠️ **本清单不替代标准原文**。涉及条款编号、判定阈值的地方，请以标准原文和本省实施细则为准。本清单的价值在于把"要求"翻译成"可执行的检查动作与数据字段"。

---

## 第一部分 先搞懂：2025 版评审到底改了什么

### 1.1 四个变化，直接改变迎评方式

| 变化 | 具体内容 | 对消毒供应中心的直接影响 |
|---|---|---|
| **① 取消现场检查** | 2025 版取消 2022 版占权重 40% 的「现场检查」部分，改为完全依赖客观指标；明确禁止"千分制"等过细形式化评审 | 靠"临时补记录、突击整理台账"过关的路走不通了 |
| **② 数据核查常态化** | 评审方可通过「还原数据路径、多维度验证」核查数据，覆盖数据生成、采集、治理、分析、报告全环节，**核查条款比例不低于 20%** | 系统必须能还原每一步是谁、在什么时间、依据什么单据录入的 |
| **③ 错误数据判定极严** | 医院提供数据值与核查值**差距 ≥10%**、**无法提供原始数据**、或被认定虚假数据，均视为**错误数据** | "有一份 Excel 汇总表"不算原始数据；必须有可下钻的明细记录 |
| **④ 后果很重** | 错误数据条款占核查条款 **超过 10%** 的，按违反前置要求第三节第（五）条处理（涉及统计数据真实性） | 数据问题不再只是扣分，可能触及前置要求 |

### 1.2 一句话结论

> **评审要看的不是"你有没有记录"，而是"你的记录能不能被还原、被追溯、被交叉验证"。**

具体到消毒供应中心，会落到三个能力上：

| 能力 | 评审视角的问法 | 没信息系统的典型表现 |
|---|---|---|
| **自动采集** | 这批灭菌参数是从设备直接采集的，还是事后人工补录的？ | 纸质记录或 Excel 事后补填，时间逻辑对不上 |
| **原始可还原** | 这个合格率是怎么算出来的？把原始记录调出来看看 | 只有汇总数字，无法下钻到具体哪一锅、哪个包 |
| **患者可反查** | 这个包用在哪位患者身上？同一锅次还有哪些包？ | 使用登记缺失或不完整，无法反查同锅次 |

### 1.3 本清单据此设计

每条检查项包含：**评审会怎么问 / 怎么核 → 数据路径 → 信息系统应留存的字段**。

其中「信息系统应留存」一列给出的是**字段级要求**，而不是"应该记录"这种空话。原因是：评审核查时最终要看的就是字段——**有字段才有数据，有数据才能还原**。

> 附录 B 给出了「本清单 ↔ 易企动力 CSSD 追溯平台」的字段对照，供使用本系统的单位直接定位。**清单本身对所有信息系统通用**，不用本系统的单位同样可以照此自查。

---

## 第二部分 自查表

**自评标记：** ✅ 符合 ｜ ⚠️ 部分符合 ｜ ❌ 不符合 ｜ － 不适用

---

### 第 1 章 组织管理与人员资质（8 条）

| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1.1 | 岗位职责与操作权限是否按岗位授予，而非按人随意分配 | WS 310.1；评审标准 2025 版·数据核查 | 「调出上个月灭菌岗的操作记录，操作人是否都具备该岗位授权？」 | 岗位表（岗位ID/名称）+ 员工岗位授权表（员工ID、岗位、授权类型、授权起止日期、授权状态、授权人、授权时间）+ 用户操作日志 | ☐ |
| 1.2 | 岗位授权是否有有效期管理，到期是否自动失效或预警 | WS 310.1：人员培训与考核 | 「有没有授权已过期仍在操作的情况？」 | 授权开始日期、授权结束日期、授权状态（有效/即将到期/已到期/已撤销）；系统需有到期预警 | ☐ |
| 1.3 | 员工证书（岗位证书、技能证书、资格证书）是否登记且在有效期内 | WS 310.1 | 「抽查 3 名灭菌员，调出他们的证书记录」 | 证书表（员工、证书名称、证书编号、证书类型、发证机构、发证日期、有效期至、证书状态、证书文件路径） | ☐ |
| 1.4 | 培训计划、课程、签到、考核是否形成闭环记录 | WS 310.1；各省实施细则 | 「今年开展了几次培训？谁参加了？考核结果？」 | 培训计划、课程、培训资源、报名记录、签到记录（含签到时间/状态）、考试记录（试卷、作答明细、成绩、阅卷人） | ☐ |
| 1.5 | 每项关键操作是否都能追溯到具体人（而非共用账号） | 评审标准 2025 版·数据核查（还原数据路径） | 「同一台灭菌器上午和下午是同一个人操作的吗？怎么证明？」 | 各环节独立的**操作人字段 + 操作时间字段**（见附录 B「责任到人字段清单」）；禁止共享账号 | ☐ |
| 1.6 | 关键环节是否有「操作—复核」双人留痕 | WS 310.2／310.3 | 「灭菌结果谁判定的？有没有第二个人复核？」 | 主表需同时具备：操作人字段、检查人字段、检查时间字段、检查标志位（如 `STERILIZED_BY` / `CHECKED_BY` / `CHECK_TIME`） | ☐ |
| 1.7 | 人员变更、授权变更是否留痕 | 评审标准 2025 版·数据治理 | 「这条授权记录是什么时候、被谁改的？」 | 表级操作跟踪（表名、记录ID、操作人、变更内容、变更时间） | ☐ |
| 1.8 | 区域化/社会化消毒供应中心：是否按服务机构分别管理人员与权限 | WS/T 879—2025（社会化消毒供应中心可参照执行） | 「外院客户的账号能看到哪些数据？权限边界在哪？」 | 用户表需含机构标识、科室标识、上级账号（子账号体系）、角色与模块权限 | ☐ |

---

### 第 2 章 回收与清洗（8 条）

| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2.1 | 回收是否逐包/逐件登记，而非按科室笼统计数 | WS 310.2 | 「调出某科室上周的回收记录，能看到具体哪些包吗？」 | 回收单主表 + 明细表（包编码、器械编号、数量、回收次数）；禁止只存汇总数 | ☐ |
| 2.2 | 回收时损坏、丢失的器械是否单独登记并闭环处理 | WS 310.1／310.2 | 「今年以来损坏器械多少件？都处理了吗？」 | 损坏登记表（包编码、器械、损坏数量、已更换数量、处理状态、处理方式、处理人、处理时间）+ 丢失登记表（含归还时间） | ☐ |
| 2.3 | 清洗是否区分手工清洗与机械清洗并分别留痕 | WS 310.2 | 「这台器械是手工洗的还是机器洗的？记录在哪？」 | 清洗绑定表需含清洗类型（手工/机械）、清洗标志、清洗员、清洗时间、清洗单号 | ☐ |
| 2.4 | 预洗（如有）是否单独记录责任人与时间 | WS 310.2 | 「预洗是谁做的？和正式清洗是同一个人吗？」 | 预洗标志、预洗者、预洗时间（与清洗员/清洗时间分开的独立字段） | ☐ |
| 2.5 | 清洗后的检查（洗净质量检查）是否独立留痕 | WS 310.2 | 「洗完之后的检查记录是谁签的？」 | 清洗检查标志、清洗检查员、检查号、检查时间——**须与清洗员字段分开** | ☐ |
| 2.6 | 机械清洗的设备运行参数是否记录（时间、温度、程序） | WS 310.2；WS/T 879—2025 | 「把这台清洗消毒器上周的运行参数调出来」 | 设备运行数据：设备名称/编号、程序、程序名、开始时间、结束时间、预设温度/时间、运行结果、设备日志 | ☐ |
| 2.7 | 清洗设备本身是否在维保与监测周期内 | WS 310.1 | 「这台清洗机的上次维保是什么时候？下次什么时候？」 | 设备台账（设备编号、负责人、维护周期、周期单位、最后维护时间、下次维护时间、监测周期、启用日期）+ 维保记录（维护时间、维护记录、维护单位/人、偏差天数、维保类别） | ☐ |
| 2.8 | 包与清洗篮/架的绑定关系是否可查 | WS 310.2 | 「这个包当时是放在哪个篮子里洗的？」 | 清洗绑定表需含清洗架编号、篮框编号、包条码、绑定时间、操作人、循环次数 | ☐ |

---

### 第 3 章 检查包装与配包（8 条）

| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 3.1 | 配包是否按包字典核对，而非凭经验 | WS 310.2 | 「这个包应该有几件器械？实际配了几件？」 | 包字典主表 + 包明细表（器械清单）；配包主表 + 配包明细表，二者可比对 | ☐ |
| 3.2 | 配包人与核对人是否分离并分别留痕 | WS 310.2 | 「配包和核对是同一个人吗？」 | 包装标识、包装人、包装时间 与 核对人、核对时间 应为独立字段 | ☐ |
| 3.3 | 包外标签信息是否完整（六项信息）并可追溯 | WS 310.2／310.3 | 「这个包的标签上有哪些信息？打印记录在哪？」 | 包条码表（条码、基础包编号、包名、状态、有效期、循环次数、是否植入物、是否外来器械）+ 标签内容定义表 | ☐ |
| 3.4 | 标签作废是否留痕（作废人、时间、原因） | 评审标准 2025 版·数据治理 | 「作废的标签去哪了？谁作废的？为什么？」 | 标签作废记录表（包条码、包名、作废人、作废时间、作废原因） | ☐ |
| 3.5 | 标签补录（补打印）是否有独立记录，不与原始标签混淆 | 评审标准 2025 版·数据核查 | 「这两个同号标签，哪个是原件？」 | 标签补录记录表，需能区分原始签发与补录，并保留原始签发时间 | ☐ |
| 3.6 | 包装材料、包装方式是否记录 | WS 310.2 | 「这个包用的是什么包装材料？适合这种灭菌方式吗？」 | 包装方式/包装材料字段，与包字典或配包记录关联 | ☐ |
| 3.7 | 待灭菌包是否开展抽检并记录 | WS 310.3 | 「灭菌前抽检怎么做的？抽了多少？」 | 待灭菌抽检表（包条码、回收次数、检查人、检查时间、包类别、器械分类计数：齿类/平面类/剪刀类/管腔类/硬镜/软镜/腔镜/动力工具/眼科精细/外来器械、包装不合格标志） | ☐ |
| 3.8 | 包图谱/装配图是否可供核对（降低配错率） | WS 310.2 | 「新来的护士怎么知道这个包该怎么配？」 | 包图片/图谱表（包与图片关联），或在配包界面可调阅 | ☐ |

---

### 第 4 章 灭菌与装载（8 条）

| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 4.1 | 每锅次是否有唯一批号（锅次号），并关联到具体包 | WS 310.3 | 「这一锅里装了哪些包？把清单调出来」 | 灭菌主表（批号为主键）+ 灭菌明细表（批号、装载篮、包编码、灭菌结果、包装标识、循环次数、无效灭菌标志） | ☐ |
| 4.2 | 灭菌员、设备号、灭菌程序、灭菌方法是否完整记录 | WS 310.2／310.3；WS/T 879—2025 | 「这锅是谁灭的？用的什么程序？」 | 灭菌员、设备号、灭菌程序、灭菌方法、登记人、登记时间 | ☐ |
| 4.3 | 灭菌开始与结束时间是否自动记录（非人工填写） | 评审标准 2025 版·数据核查（原始数据） | 「开始时间是手填的还是设备传的？」 | 开始时间、结束时间字段应来自设备数据或系统自动记录；与设备运行数据表关联（设备数据ID） | ☐ |
| 4.4 | 灭菌过程参数（温度、压力、时间、曲线）是否留存 | WS 310.3 | 「把这锅的物理参数曲线调出来」 | 设备运行数据：预设灭菌时间、预设灭菌温度、物理数据（XML/图片）、物理数据图片、物理监测结果；**建议同时保存原始数据与图片** | ☐ |
| 4.5 | 灭菌结果判定与复核是否双人留痕 | WS 310.3 | 「判定合格的是谁？复核的是谁？」 | 是否成功、已检查标志、检查者、检查时间（与灭菌员字段分离） | ☐ |
| 4.6 | 装载不合格是否分类登记 | WS 310.2 | 「发现过装载问题吗？怎么记录的？」 | 灭菌装载不合格登记表：设备编号、炉次、发现人、发现时间、消毒员 + **分类判定项**（未用专用架篮 / 材质混放层数错误 / 盆盘碗未斜放 / 纸塑未侧放 / 环氧乙烷装载不当 / 等离子触碰电极或遮挡灯 / 装载过密 / 其他） | ☐ |
| 4.7 | 灭菌程序选择错误是否登记并追溯到包 | WS 310.2 | 「有没有把不该高温的物品拿去高温灭菌的情况？」 | 灭菌程序选择错误登记表：条码、回收次数、**误选程序与应选程序对照**（高温/环氧乙烷/等离子/等离子100NX/等离子NX）、发现者、当事人、检查时间 | ☐ |
| 4.8 | 灭菌包不合格是否分类登记（湿包、破包等） | WS 310.3 | 「湿包怎么处理？有没有记录？」 | 灭菌包不合格登记表：包条码、包名、回收次数、单位、科室 + **分类标志**（包外湿包 / 化学指示物变色不合格 / 脏包油包 / 破包 / 包装松散 / 标签信息不全 / 其他）+ 发现人、发现时间、当事人 | ☐ |

---

### 第 5 章 灭菌效果监测：物理 / 化学 / 生物（8 条）

| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 5.1 | 三类监测（物理、化学、生物）是否分别有独立记录，而非只记一个"合格" | WS 310.3；WS/T 879—2025 | 「物理、化学、生物监测分别的记录在哪？」 | 灭菌主表应具备**三个独立结果字段**：物理监测结果、化学监测结果、生物监测结果（见 5.2/5.3） | ☐ |
| 5.2 | 物理监测：每锅次的温度、时间、压力等参数是否留存并可复核 | WS 310.3 | 「这锅的物理监测合格，依据是什么？」 | 物理监测结果（布尔）+ 物理数据（原始 XML/图片）+ 物理数据图片 + 数据类型标识 | ☐ |
| 5.3 | 化学监测：包外、包内化学指示物结果是否记录 | WS 310.3 | 「包外指示胶带变色合格吗？记录在哪？」 | 化学监测结果字段；包外化学指示物变色不合格应作为灭菌包不合格项单独登记（见 4.8） | ☐ |
| 5.4 | 生物监测：是否按规范频次开展，结果是否记录 | WS 310.3 | 「生物监测多久做一次？最近一次结果？」 | 生物监测表：灭菌设备、结果、开始时间、结束时间、监测孔编号、序列号、试管类型、试管号、装载号、消毒员、技术员、灭菌方式、循环方式、指示卡结果 | ☐ |
| 5.5 | 生物监测结果是否存在"未出结果"的中间态管理 | WS 310.3（结果未出前不得放行，植入物尤其严格） | 「结果还没出来的包，系统允许发放吗？」 | 生物结果字段需区分**未出 / 失败 / 成功**三态（而非简单的合格/不合格），并据此控制放行 | ☐ |
| 5.6 | 植入物是否做到每锅次生物监测并可反查 | WS 310.3；各省实施细则（此项高频被查） | 「这锅里有植入物吗？生物监测做了吗？」 | 灭菌主表需含「含植入物」标志；生物监测表需含「植入物」字段；包条码表需含「是否植入物」标志——三者可交叉核对 | ☐ |
| 5.7 | 生物监测对照（阳性对照）是否记录 | WS 310.3 | 「对照管的结果呢？」 | 生物监测对照图字段（保存对照结果图像） | ☐ |
| 5.8 | 灭菌效果监测记录是否按炉号/炉次/程序归集，可统计合格率 | WS/T 879—2025；评审标准 2025 版·数据核查 | 「今年的灭菌合格率是多少？怎么算的？」 | 灭菌效果监测记录表需含：炉号、炉次、程序 + **按灭菌方式分列的三类监测计数**（高温物理/化学/生物、环氧乙烷物理/化学/生物、等离子物理/化学/生物）+ 录入者、消毒员、复核者、检查时间 | ☐ |

---

### 第 6 章 储存、发放、有效期与配送（7 条）

| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 6.1 | 无菌物品存放位置是否可查（货架/层板） | WS 310.1 | 「这个包现在放在哪个货架？」 | 存放信息表（包条码、回收次数、货架位置、上架时间、是否有效、操作人） | ☐ |
| 6.2 | 有效期是否系统化管理并能预警 | WS 310.1／310.2；WS/T 879—2025 | 「有没有过期的包还在库里？系统怎么提醒？」 | 包条码表需含过期时间；系统需具备过期预警（按包分页查询）+ 预警推送记录 | ☐ |
| 6.3 | 发放是否遵循先进先出，并有据可查 | WS 310.1 | 「同一批次的包，先发的哪个？」 | 发放/出库记录需含时间戳，可与上架时间比对验证 FIFO | ☐ |
| 6.4 | 发放到科室的记录是否完整（谁领、领了什么、什么时候） | WS 310.1 | 「这批包发给哪个科室了？谁签收的？」 | 出库单主表 + 明细（包条码、回收次数）；需含发放人、接收科室、时间 | ☐ |
| 6.5 | 过期/失效包的处理是否闭环（不是简单删除） | 评审标准 2025 版·数据治理 | 「过期的包后来怎么处理了？」 | 需有失效/作废记录与处理状态，**禁止物理删除**（删除应打删除标志并留删除人/删除时间） | ☐ |
| 6.6 | 区域化中心：外送配送是否可追踪（周转箱/信息牌） | WS/T 879—2025（社会化中心参照执行） | 「这批包装哪个箱子送出去的？谁签收的？」 | 信息牌/周转箱条码绑定表（容器与条码绑定）+ 配送单 + 交接记录 | ☐ |
| 6.7 | 区域化中心：取包是否可预约、有时间段与取消时限 | WS/T 879—2025 | 「外院客户怎么取包？有没有排班冲突？」 | 取包点表 + 可预约时间段表（截止日/时/分、取消时限）+ 预约取包表 + 客户取包点分配表 | ☐ |

---

### 第 7 章 使用登记、外来器械与植入物、追溯闭环（8 条）

| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 7.1 | 消毒包使用是否登记到患者（可反查） | WS 310.1；评审标准 2025 版·数据核查 | 「这个包用在哪位患者身上？」 | 使用登记表（包条码、回收次数、住院号、病人姓名、床号、登记时间、登记者、机构、科室、使用者、手术编码） | ☐ |
| 7.2 | 是否可由患者反查用到哪些包（反向追溯） | WS 310.1；院感追溯要求 | 「某患者术后感染，用过哪些消毒包？」 | 使用登记需支持按住院号/手术编码反查；包条码需含循环次数以支持历史回放 | ☐ |
| 7.3 | 是否可由锅次反查全部同锅包（横向追溯） | WS 310.3；召回场景 | 「这一锅不合格，还有哪些包受影响？」 | 灭菌明细表需以批号聚合全部包编码；支持按批号批量定位 | ☐ |
| 7.4 | 包的完整生命周期是否可回放（回收→清洗→配包→灭菌→储存→发放→使用） | WS 310.1；WS/T 879—2025 | 「把这个包的全过程调出来看看」 | 追溯日志表（包编号、创建者、创建者姓名、创建时间、日志内容、凭据号、凭据表、凭据名称、查看参数、循环次数、数据快照）+ 快照表 | ☐ |
| 7.5 | 包的各关键节点时间是否可查（上次清洗/包装/灭菌/发货时间） | WS/T 879—2025 | 「这个包上次灭菌是什么时候？」 | 包条码表需含：最近回收时间、上次清洗时间、上次包装时间、上次灭菌时间、上次发货时间、当前科室、当前单位、是否在库 | ☐ |
| 7.6 | 外来器械是否单独登记并有四级责任签署 | WS 310.1；各省实施细则（高频被查项） | 「这批次外来器械谁接收、谁清洗、谁包装、谁核对？」 | 外来器械登记表需含：**接收、清洗、包装、核对**四个责任人字段；中标公司（厂家）、厂家交接人电话、供应商编号、接收标志、取货时间、处理日期、灭菌方式 | ☐ |
| 7.7 | 外来器械是否可关联到患者与手术 | WS 310.1 | 「这批外来器械用在谁的手术上？」 | 外来器械登记表需含：住院号、姓名、手术名称、手术医生、是否植入物；并与包条码表的外来器械登记号/分包ID关联 | ☐ |
| 7.8 | 外来器械是否支持分包与条码签发流转 | WS 310.1 | 「一箱器械分成几个包，各自有条码吗？」 | 外来器械登记明细表 + 器械分包表 + 由登记单生成正式包条码的流转记录 | ☐ |

---

### 第 8 章 召回、不良事件与数据治理（7 条）

| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 8.1 | 是否具备召回功能：可由锅次/批次发起，定位到具体包与患者 | WS 310.1；评审标准 2025 版 | 「如果发现某锅灭菌失败，多久能定位全部受影响包？」 | 召回计划表（召回单号、召回人、召回时间、召回原因、审核状态、审核人、审核时间）+ 召回明细表（受影响的包清单） | ☐ |
| 8.2 | 召回是否有审核环节（双人制） | WS 310.1 | 「召回是谁发起、谁审核的？」 | 召回表需含审核状态、审核人、审核时间，与召回人分离 | ☐ |
| 8.3 | 召回通知是否可触达使用科室/客户 | WS 310.1 | 「科室怎么知道要召回？」 | 通知/消息记录；移动端召回消息推送记录 | ☐ |
| 8.4 | 数据修正是否留痕（谁、何时、改了什么、为什么） | 评审标准 2025 版·数据核查（**核心**） | 「这条记录被改过吗？改成什么了？为什么改？」 | 数据修正记录表（关联记录ID、修正的表、主键值、修正字段、旧值、新值、修正类型、修正原因、操作人、操作人姓名、操作时间、操作前数据快照、包条码） | ☐ |
| 8.5 | 表级变更是否可追踪 | 评审标准 2025 版·数据治理 | 「这张表最近谁动过？」 | 表操作跟踪（表名、记录ID、操作人、变更内容、变更时间） | ☐ |
| 8.6 | 扫码等关键操作是否有日志 | 评审标准 2025 版·还原数据路径 | 「这个扫码动作是谁在什么时间做的？」 | 扫码日志（日志来源、关联单据号、用户编号、用户名、日志内容、记录时间） | ☐ |
| 8.7 | 追溯数据保存期限是否满足要求，且不可随意删除 | WS 310.1；评审标准 2025 版（评审周期为 4 年，数据统计周期为全评审周期） | 「三年前的记录还能查到吗？」 | 追溯日志与快照需长期保存；删除操作应打删除标志（删除者、删除时间）而非物理删除 | ☐ |

---

## 第三部分 评分与判定

### 3.1 计分方法

| 自评 | 分值 | 说明 |
|---|---|---|
| ✅ 符合 | 2 分 | 有完整字段与数据，可当场调出 |
| ⚠️ 部分符合 | 1 分 | 有记录但不完整、或需人工整理才能提供 |
| ❌ 不符合 | 0 分 | 无记录，或只有纸质/Excel 汇总、无法下钻 |
| － 不适用 | 不计入 | 计入分母时剔除 |

**得分率 = 实得分 ÷（有效条数 × 2）× 100%**

### 3.2 分档参考

| 得分率 | 状态 | 建议 |
|---|---|---|
| **≥90%** | 数据链完整 | 可进入"模拟核查"：随机抽 5 条，要求 30 分钟内还原原始记录 |
| **75~89%** | 基本可用，有缺口 | 30 天内补齐字段级缺口，重点补第 8 章（数据治理） |
| **60~74%** | 风险较大 | 建议 90 天整改，优先补灭菌监测与追溯闭环两章 |
| **<60%** | 难以应对数据核查 | 需要重新评估信息系统，而不是补台账 |

### 3.3 一个更狠的自测：模拟数据核查

随机抽 3 个编号（建议覆盖灭菌、监测、召回三章各一条），要求：

1. 从**汇总数字**开始（如"本月灭菌合格率 99.2%"）
2. 下钻到**原始记录**（哪一锅、哪个包、哪个参数）
3. 说明**这个数字是怎么算出来的**
4. 展示**这条记录被谁修改过**（如有）
5. 全程计时

> **超过 30 分钟或中途需要人工翻找纸质记录的，按 2025 版的数据核查标准，就是风险项。**

---

## 第四部分 常见不符合项 TOP10 与整改建议

| # | 常见不符合项 | 为什么会被查出来 | 整改方向 |
|---|---|---|---|
| 1 | **只有汇总数据，无法下钻到原始记录** | 数据核查的第一动作就是还原路径 | 信息系统需保留明细级记录，并保证汇总可从明细重算 |
| 2 | **关键环节无操作人字段，或多人共用账号** | 无法还原"谁做的"，直接触发可疑数据 | 拆分账号；每个环节独立的操作人 + 时间字段 |
| 3 | **操作与复核是同一人，或复核字段缺失** | 双人核对是基本要求 | 主表补齐检查人/检查时间/检查标志 |
| 4 | **生物监测结果只有"合格/不合格"，没有"未出"状态** | 无法证明结果未出前的管控 | 结果字段改为三态，并与放行逻辑联动 |
| 5 | **植入物无法关联到锅次与生物监测** | 植入物是评审高频抽查项 | 包、灭菌主表、生物监测三处都要有植入物标识，可交叉核对 |
| 6 | **外来器械只有登记单，没有四级责任人** | 责任链断裂 | 补齐接收/清洗/包装/核对四个字段 |
| 7 | **过期包靠人工盘点，无系统预警** | 无法提供预警记录 | 包表加有效期字段 + 预警任务 + 预警推送记录 |
| 8 | **记录可随意修改且不留痕** | 数据真实性存疑，后果最重 | 启用数据修正记录与表级变更跟踪 |
| 9 | **删除即物理删除** | 追溯链断裂 | 改为软删除（删除标志 + 删除人 + 删除时间） |
| 10 | **使用登记缺失，无法反查患者** | 追溯闭环缺失 | 补使用登记表，并支持按患者反查、按锅次反查 |

---

## 附录 A 评审前证据包清单（建议提前 90 天准备）

| # | 证据 | 建议时间范围 | 责任岗位 | 应对的检查项 |
|---|---|---|---|---|
| A1 | 灭菌记录全量导出（锅次、设备、程序、灭菌员、判定与复核人） | 近 12 个月 | CSSD 护士长 | 4.1~4.5 |
| A2 | 灭菌设备运行参数记录（含物理监测原始数据或曲线图） | 近 3 个月全量 + 12 个月抽查 | 设备负责人 | 4.4 / 5.2 |
| A3 | 三类监测汇总与明细（物理、化学、生物分别列示） | 近 12 个月 | 质量监测岗 | 5.1~5.8 |
| A4 | **植入物专项清单**（包 → 锅次 → 生物监测三者对齐） | 近 12 个月 | 质量监测岗 | 5.6 |
| A5 | 外来器械登记清单（含四级责任人、厂家、患者与手术） | 近 12 个月 | 外来器械岗 | 7.6~7.8 |
| A6 | 灭菌不合格登记汇总（装载 / 包 / 程序三类分列） | 近 12 个月 | 质量监测岗 | 4.6~4.8 |
| A7 | 清洗与消毒参数记录（手工与机械分列） | 近 3 个月 | 清洗岗 | 2.3~2.6 |
| A8 | 损坏与丢失器械处理台账（含处理闭环） | 近 12 个月 | 回收岗 | 2.2 |
| A9 | 有效期与过期处理记录（含预警推送记录） | 近 12 个月 | 储存发放岗 | 6.2 / 6.5 |
| A10 | 召回演练记录（发起时间、定位包数、耗时、审核人） | 近 12 个月至少 1 次 | CSSD 护士长 | 8.1~8.3 |
| A11 | 人员岗位授权与证书清单（含有效期状态） | 当前 | 护士长 | 1.1~1.3 |
| A12 | 培训计划、签到与考核记录 | 近 12 个月 | 培训负责人 | 1.4 |
| A13 | 设备台账与维保记录（含下次维保时间） | 当前 + 近 12 个月 | 设备负责人 | 2.7 |
| A14 | 数据修正与变更记录（谁改的、改了什么、为什么） | 近 12 个月 | 信息科 | 8.4~8.6 |
| A15 | **追溯回放演示**（随机抽 3 个包，全过程回放） | 现场演示 | 信息科 + 护士长 | 7.4 / 第三部分模拟核查 |

> 建议把 A1~A14 做成固定导出模板，每月自动跑一次，**不要等评审通知下来才开始整理**——临时整理的数据，在时间逻辑上很容易被核查发现。

---

## 附录 B 本清单 ↔ 易企动力 CSSD 追溯平台字段对照

> 本附录供使用易企动力 CSSD 追溯平台的单位直接定位字段。字段名取自系统实体定义，**未做修饰**。
> 未使用本系统的单位可跳过本附录，清单主体部分（第一至第四部分）对任何信息系统通用。

### B.1 灭菌与清洗

| 检查项 | 表 | 关键字段 |
|---|---|---|
| 4.1~4.5 | `STERILIZATION`（灭菌主表） | `FID`（批号）、`CREATE_BY`（灭菌登记）、`CREATE_TIME`、`STERILIZED_BY`（灭菌员）、`STERILIZE_EQUIPMENT`（设备号）、`PROCEDURE_ID`（灭菌程序）、`STERILIZE_TYPE`（灭菌方法）、`START_TIME`、`FINISHED_TIME`、`IS_SUCCESSED`（是否成功）、`CHECK_FLAG`（已检查）、`CHECKED_BY`（检查者）、`CHECK_TIME`、`PHYSICAL_MONITOR_RESULT`、`CHEMICAL_MONITOR_RESULT`、`DEVICE_DATA_ID`、`HAS_IMPLANTS` |
| 4.1 | `STERILIZATION_DETAIL`（灭菌明细） | `FID`、`BASKET_ID`（装载篮）、`PACKAGE_CODE`、`STERILIZE_STATUS`（灭菌结果）、`PACKING_FID`、`RECYCLE_NUM`（循环次数）、`ABANDON_FLAG`（无效灭菌） |
| 4.4 / 5.2 | `STERILIZE_DEVICE_DATA`（灭菌设备数据） | `MACH_NAME`、`MACH_REF_NO`、`PROGRAM`、`PROG_NAME`、`PROC_CYCLE`、`PROC_BATCH`、`PROC_COUNT`（当日炉次）、`START_TIME`、`PROC_END_TIME`、`PROG_EXPOSURE_TIME`（预设灭菌时间）、`PROG_EXPOSURE_TEMP`（预设灭菌温度）、`PHYSICAL_DATA`、`PHYSICAL_DATA_IMG`、`PHYSICAL_DATA_TYPE`、`PHYS_RESULT`、`CHEMICAL_MONITOR_DATA`、`CHEM_RESULT`、`STERILIZATION_FID` |
| 2.3~2.5 / 2.8 | `CLEAN_BIND`（清洗绑定） | `SHELF_ID`（清洗架）、`BASKET_ID`（篮框）、`PACKAGE_CODE`、`BIND_TIME`、`CREATE_BY`（操作人）、`PRE_CLEAN_FLAG`/`PRE_CLEAN_BY`/`PRE_CLEAN_TIME`、`CLEAN_TYPE`（1 手工 2 机械）、`CLEAN_FLAG`/`CLEAN_BY`/`CLEAN_TIME`、`CLEAN_FID`、`CHECK_FLAG`/`CHECK_BY`/`CHECK_FID`、`PACKAGE_FLAG`/`PACKAGE_FID`/`PACKAGE_TIME`、`RECYCLE_NUM`、`IS_DELETED`/`DELETED_BY`/`DELETE_TIME` |
| 2.6 | `DISINFECTION_IN`（入炉）／`DISINFECTION_OUT`（出炉） | `DISINFECTION_ID`、`DISINFECTION_BY`、`DEVICE_ID`、`SHELF_ID`、`BATCH_NO`、`STATUS`（0 未消毒 1 消毒中 2 已完成）、`PROCEDURE_ID`（清洗程序编号）、`START_TIME`、`END_TIME`；出炉表另有 `DISINFECTION_RESULT`、`DISINFECTION_PARAM` |

### B.2 质量监测

| 检查项 | 表 | 关键字段 |
|---|---|---|
| 5.4 / 5.5 / 5.7 | `BIOMONITORING`（生物监测） | `DEVICE_ID`、`RESULT`、`START_TIME`、`ENDTIME`、`WELL_NO`（监测孔编号）、`SERRIAL_NO`、`BI_TYPE`（试管类型）、`BI_LOT`（试管号）、`CONTROL`（受控）、`LOAD_NO`（装载号）、`IMPLANT`（植入物）、`STERILIZER`（消毒员）、`TECHNICIAN`（技术员）、`STERILIZER_MODEL`（灭菌方式）、`CYCLE_TYPE`（循环方式）、`CHEMICAL_INTEGRATOR`（指示卡结果）、`NOTES` |
| 5.8 | `QC_STERILIZATION`（灭菌效果监测记录） | `CREATE_TIME`、`DEVICE_NO`（炉号）、`WORK_SERIAL`（炉次）、`WORK_PROCEDURE`（程序）、`HIGH_TEMP_PHYS`/`HIGH_TEMP_CHEM`/`HIGH_TEMP_ORG`、`EO_PHYS`/`EO_CHEM`/`EO_ORG`、`PLA_PHYS`/`PLA_CHEM`/`PLA_ORG`、`CREATE_BY`（录入者）、`STERILIZED_BY`（消毒员）、`CHECKED_BY`（复核者）、`CHECK_TIME` |
| 4.6 | `QC_STERILIZE_LOAD`（装载不合格） | `CRTEATE_BY`、`CHECK_BY`（发现人）、`CHECK_TIME`、`STERILIZE_DEVICE`、`WORK_SERIAL`、`HT_01`（未用专用架篮）、`HT_03`（材质混放层数错误）、`HT_05`（盆盘碗未斜放）、`HT_06`（纸塑未侧放）、`EO_01`/`EO_03`、`PL_02`（触碰电极）、`PL_03`（遮挡灯）、`PL_04`（装载过密）、`STERILIZE_BY` |
| 4.8 | `QC_STERILIZE_PACKAGE`（灭菌包不合格） | `PACKAGE_CODE`、`PACKAGE_NAME`、`RECYCLE_NUM`、`ORG_NAME`、`DEPT_NAME`、`IS_WET`（湿包）、`INDICATOR_INVALID`（指示物变色不合格）、`IS_DIRTY`（脏包油包）、`IS_BROKEN`（破包）、`IS_LOOSE`（松散）、`LABEL_INCOMPLETE`（标签不全）、`FOUND_BY`/`FOUNT_BY_NAME`（发现人）、`RESPONSIBLE_BY`/`RESPONSIBLE_BY_NAME`（责任人） |
| 4.7 | `QC_STERILIZE_PROCEDURE`（程序选择错误） | `PACKAGE_CODE`、`RECYCLE_NUM`、`HIGH_TEMP_SELECTED`/`HIGH_TEMP_CORRECT`、`EO_SELECTED`/`EO_CORRECT`、`PLA_SELECTED`/`PLA_CORRECT`、`PLA_100NX_SELECTED`/`_CORRECT`、`PLA_NX_SELECTED`/`_CORRECT`、`CHECKED_BY`（发现者）、`STERILIZED_BY`（当事人） |
| 3.7 | `QC_BEFORE_STERILIZE`（待灭菌抽检） | `PACKAGE_CODE`、`RECYCLE_NUM`、`CHECKED_BY`、`CHECKED_TIME`、`PACKAGE_CATGEGORY`、`CHECK_TYPE`、`UNQUALIFIED_PACKAGING`、`SERRATION`/`PLANAR`/`SCISSORS`/`TUBE`/`HARD_ENDOSCOPY`/`SOFT_ENDOSCOPY`/`ENDOSCOPY_INSTRUMENT`/`POWER_TOOLS`/`FINE_OPHTHALMIC_INSTRUMENT`/`FOREIGN_INSTRUMENT`（器械分类计数） |

### B.3 追溯与使用

| 检查项 | 表 | 关键字段 |
|---|---|---|
| 7.4 | `PACKAGE_HISTORY`（追溯日志） | `PACKAGE_ID`、`CREATE_BY`、`CREATE_NAME`、`CREATE_TIME`、`LOG_CONTENT`、`SOURCE_ID`（凭据号）、`SOURCE_TABLE`（凭据表）、`SOURCE_NAME`、`SOURCE_VIEWER`、`PARAMETER`、`RECYCLE_NUM`、`SNAPSHOT`（数据快照） |
| 7.4 | `PACKAGE_HISTORY_SNAPSHOT`（追溯快照） | `DOC_ID`、`SOURCE_VIEWER`、`SOURCE_NAME`、`SOURCE_TABLE`、`SOURCE_ID`、`SNAPSHOT` |
| 7.1 / 7.2 | `PACKAGE_USAGE`（使用登记） | `PACKAGE_CODE`、`RECYCLE_NUM`、`PATIENT_NO`（住院号）、`PATIENT_NAME`、`BED_NO`（床号）、`CREATE_TIME`、`CREATE_BY`（登记者）、`ORG_NAME`、`DEPT_NAME`、`DOCTOR`（使用者）、`OPS_NO`（手术编码） |
| 7.5 / 3.3 / 6.2 | `PACKAGE_CODE`（包条码） | `BARCODE`、`BASE_PACKAGE_ID`、`PACKAGE_NAME`、`STATUS`、`EXPIRE_DATE`（过期时间）、`IS_FORBIDDEN`、`CURRENT_DEPT`、`CURRENT_ORG`、`RECYCLE_NUM`、`FOREIGN_REG_FID`、`FOREIGN_PACKAGE_ID`、`IS_FOREIGN`、`IS_IMPLANTS`、`IS_IN_STOCK`、`LAST_RECYCLE_TIME`、`LAST_CLEAN_TIME`、`LAST_PACKING_TIME`、`LAST_STERILIZE_TIME`、`LAST_DELIVERY_TIME` |
| 3.4 | `PACKAGE_INVALID`（标签作废） | `PACKAGE_CODE`、`PACKAGE_NAME`、`CREATE_TIME`、`CREATE_BY`、`REASON` |
| 6.1 | `PACKAGE_STORAGE`（存放信息） | `PACKAGE_CODE`、`RECYCLE_NUM`、`POSITION`（货架位置）、`CREATE_TIME`（上架时间）、`IS_DISABLED`、`CREATE_BY` |
| 2.2 | `FLOW_RECYCLE_DAMAGE_LIST`（损坏） | `PACKAGE_CODE`、`RECYCLE_NUM`、`INSTRUMENT_ID`、`QUANTITY`（损坏数量）、`CHANGED_QTY`（已更换数量）、`PROCESS_STATUS`、`PROCESS_TYPE`（0 不处理 1 科室更换 2 中心申领）、`PROCESSED_BY`/`PROCESSED_TIME`/`PROCESSED_QTY`、`CAN_USE` |
| 2.2 | `FLOW_RECYCLE_LOST_LIST`（丢失） | 同上结构，另有 `FRETURN_DATE`（归还时间） |

### B.4 外来器械与召回

| 检查项 | 表 | 关键字段 |
|---|---|---|
| 7.6 / 7.7 | `FOREIGN_REG`（外来器械申请单） | `F_ID`（登记号）、`PATIENT_NUMBER`、`PATIENT_NAME`、`OPS_DOCTORY_NAME`（手术医生）、`OPS_NAME`（手术名称）、`STERILIZE_TYPE`、`OWNER_NAME`（中标公司/厂家）、`OWNER_CONTACT_NAME`（厂家交接人电话）、`SUPPLIER_ID`、`PICKUP_STATUS`/`PICKUP_TIME`、`RECIEVER`（接收）、`CLEANER`（清洗）、`PACKER`（包装）、`INSPECTOR`（核对）、`IsImplants`（是否植入物）、`WORK_DATE`、`IS_INVALID`/`INVALID_REASON`、`UPDATE_BY`/`UPDATE_TIME` |
| 8.1 / 8.2 | `RECALL_LIST`（召回计划） | `RECALL_ID`、`RECALL_BY`（召回人）、`CREATE_TIME`、`RECALL_REASON`、`CHECK_STATUS`、`CHECK_BY`（审核人）、`CHECK_TIME` |
| 8.1 | `RECALL_LIST_DETAILS`（召回明细） | 召回计划与受影响包的关联明细 |

### B.5 人员、设备与数据治理

| 检查项 | 表 | 关键字段 |
|---|---|---|
| 1.1 / 1.2 | `TRAINING_EMPLOYEE_POSITION_AUTH`（员工岗位授权） | `EMPLOYEE_ID`/`EMPLOYEE_NAME`、`POSITION_ID`/`POSITION_NAME`、`AUTH_TYPE`（1 临时 2 正式 3 代理）、`AUTH_START_DATE`/`AUTH_END_DATE`、`AUTH_STATUS`（1 有效 2 即将到期 3 已到期 4 已撤销）、`AUTH_CONDITIONS`、`AUTHORIZER_ID`/`AUTHORIZER_NAME`、`AUTHORIZATION_TIME` |
| 1.3 | `TRAINING_EMPLOYEE_CERTIFICATION`（员工证书） | `EMPLOYEE_ID`/`EMPLOYEE_NAME`、`EMPLOYEE_POSITION`、`CERTIFICATION_NAME`、`CERTIFICATION_NUMBER`、`CERTIFICATION_TYPE`（1 岗位 2 技能 3 培训 4 资格）、`ISSUING_AUTHORITY`、`ISSUE_DATE`/`EXPIRY_DATE`、`CERTIFICATION_STATUS`、`CERTIFICATE_FILE_PATH` |
| 2.7 | `EQUIPMENT`（设备台账） | `EQUIPMENT_ID`/`EQUIPMENT_NAME`、`SERIAL_NUMBER`、`POSITION`、`DIRECTOR`（负责人）、`LAST_MAINTANANCE_TIME`、`MAINTAINCE_CYCLE`/`MAINTAINCE_CYCLE_UNIT`、`NEXT_MAINTAIN_TIME`、`MAINTAINANCE_ORG`、`CONTACT_NAME`/`CONTACT_NO`、`MONITOR_CYCLE`/`MONITOR_CYCLE_UNIT`、`PRODUCT_DATE`/`START_USE_DATE`/`END_USE_DATE`、`PERFORMANCE` |
| 2.7 | `EQUIPMENT_MAINTAINANCE`（维保记录） | `EQUIPMENT_ID`、`MAITAINANCE_TIME`、`MAITAINANCE_RECORD`、`MAINTAINANCE_ORG`、`MAINTAINANCE_PERSON`、`CONTACT_NO`、`PLAN_ID`、`DEVIATION_DAYS`（偏差天数）、`MAINTENANCE_TYPE` |
| 8.5 | `TABLE_TRACKING`（表操作跟踪） | `TABLE_NAME`、`RECORD_ID`、`USER_NAME`、`UPDATE_CONTENT`、`UPDATE_TIME` |
| 8.4 | `DATA_CORRECTION_LOG`（数据修正记录） | `RecordId`、`TableName`、`PrimaryKey`、`FieldName`、`OldValue`、`NewValue`、`CorrectionType`、`Reason`、`CreateBy`、`CreateName`、`CreateTime`、`Snapshot`（操作前数据快照）、`PackageCode`、`OrgId`、`DeptCode` |
| 8.6 | `SCAN_LOG`（扫码日志） | `LOG_SOURCE`、`REF_ID`（关联单据号）、`USER_ID`、`USER_NAME`、`LOG_CONTENT`、`CREATE_TIME` |

### B.6 「责任到人」字段速查（评审最爱问的部分）

| 环节 | 操作人字段 | 复核/检查字段 | 时间字段 |
|---|---|---|---|
| 清洗 | `CREATE_BY`（操作人）、`PRE_CLEAN_BY`（预洗者）、`CLEAN_BY`（清洗员） | `CHECK_BY`（清洗检查员） | `BIND_TIME`、`PRE_CLEAN_TIME`、`CLEAN_TIME`、`PACKAGE_TIME` |
| 灭菌 | `STERILIZED_BY`（灭菌员）、`CREATE_BY`（灭菌登记） | `CHECKED_BY`（检查者）、`CHECK_FLAG` | `START_TIME`、`FINISHED_TIME`、`CHECK_TIME` |
| 灭菌效果监测 | `STERILIZED_BY`（消毒员）、`CREATE_BY`（录入者） | `CHECKED_BY`（复核者） | `CREATE_TIME`、`CHECK_TIME` |
| 生物监测 | `STERILIZER`（消毒员）、`TECHNICIAN`（技术员） | — | `START_TIME`、`ENDTIME` |
| 外来器械 | `RECIEVER` / `CLEANER` / `PACKER` / `INSPECTOR` 四岗 | — | `CREATE_TIME`、`PICKUP_TIME`、`WORK_DATE` |
| 装载不合格 | `STERILIZE_BY`（消毒员） | `CHECK_BY`（发现人） | `CREATE_TIME`、`CHECK_TIME` |
| 灭菌包不合格 | `RESPONSIBLE_BY`（当事人） | `FOUND_BY`（发现人） | `FOUNT_TIME` |
| 程序选择错误 | `STERILIZED_BY`（当事人） | `CHECKED_BY`（发现者） | `CHECK_TIME` |
| 损坏/丢失处理 | `PROCESSED_BY`（处理者） | — | `PROCESSED_TIME`、`CREATE_TIME` |
| 召回 | `RECALL_BY`（召回人） | `CHECK_BY`（审核人） | `CREATE_TIME`、`CHECK_TIME` |
| 追溯主链 | `CREATE_BY` / `CREATE_NAME` | — | `CREATE_TIME` |
| 使用登记 | `CREATE_BY`（登记者）、`DOCTOR`（使用者） | — | `CREATE_TIME` |
| 上架储存 | `CREATE_BY`（操作用户） | — | `CREATE_TIME`（上架时间） |
| 标签作废 | `CREATE_BY` | — | `CREATE_TIME` |

> **如实说明**：外来器械四岗（`RECIEVER`/`CLEANER`/`PACKER`/`INSPECTOR`）记录的是四个责任人，**但未记录各自独立的签署时间戳**（表中仅有录入时间、取货时间、处理日期三个时间字段）。如本省细则要求各环节独立时间戳，属于可定制增强项，请在选型时明确提出。

---

## 附录 C 术语速查（20 条）

| 术语 | 含义 |
|---|---|
| CSSD | 消毒供应中心（Central Sterile Supply Department） |
| 锅次 / 炉次 | 灭菌器单次运行的批次，是灭菌追溯的核心聚合单位 |
| 批次号 / 批号 | 标识锅次的唯一编号，用于横向定位同锅全部物品 |
| 循环次数 | 同一个包被重复处理（回收—灭菌—使用）的次数，用于区分同一条码的历史 |
| 物理监测 | 对灭菌过程参数（温度、压力、时间）的监测，每锅必做 |
| 化学监测 | 通过化学指示物变色判断灭菌条件是否达到，包外与包内分别进行 |
| 生物监测 | 用生物指示剂（芽孢）培养判断灭菌是否真正成功，是最终判据 |
| 三态结果 | 生物监测的「未出结果 / 失败 / 成功」三种状态；未出结果前不得放行 |
| 植入物 | 植入人体内的医疗器械，灭菌要求最严（通常每锅次生物监测） |
| 外来器械 | 由器械厂商提供、非医院自有、临时进入医院使用的器械 |
| 四级责任人 | 外来器械处理过程中的接收、清洗、包装、核对四个责任岗位 |
| 湿包 | 灭菌后包外或包内出现水汽/水渍，判定为不合格 |
| 追溯快照 | 某一时点某条业务记录的完整数据副本，用于事后回放 |
| 数据路径还原 | 评审核查方法：从汇总指标反推到原始记录，验证数据真实性 |
| 错误数据 | 2025 版判定：与核查值差距 ≥10%、无法提供原始数据、或认定虚假的数据 |
| 软删除 | 用删除标志位标记删除，而非物理删除记录，保证追溯链完整 |
| 表级变更跟踪 | 记录"谁在何时改了哪张表的哪条记录、改了什么" |
| 区域化消毒供应中心 | 一个中心为多家医疗机构提供消毒灭菌服务的模式 |
| 社会化医疗消毒供应中心 | 独立运营的第三方消毒供应机构；WS/T 879—2025 明确其可参照执行 |
| FIFO | 先进先出，无菌物品发放的基本原则 |

---

## 附录 D 说明与版本

**关于本清单**

- 本清单由深圳市易企动力科技有限公司编制，用于医疗机构消毒供应中心迎评自查，**不替代任何官方标准原文与评审文件**。
- 涉及条款编号、判定阈值、适用范围的内容，请以标准原文及本省卫生健康行政部门发布的实施细则为准。
- 清单中的「信息系统应留存」列为**通用字段级要求**，适用于任何信息系统；附录 B 为本平台的实现对照，可跳过。

**版本**

| 版本 | 日期 | 说明 |
|---|---|---|
| v1.0 | 2026-09 | 首版。依据《三级医院评审标准（2025 年版）》数据核查要求、WS 310—2016 系列、WS/T 879—2025、WS/T 547—2025 编制 |

**配套资料**

- 本清单 Excel 自评版（可勾选、自动算分）
- 《WS/T 879—2025 医院消毒供应监测基本数据集逐条对照表》
- 《消毒追溯系统选型 42 项 checklist》

**联系**

深圳市易企动力科技有限公司 · 易企动力 CSSD 追溯平台
电话：13510239158 ｜ 邮箱：info@sze7.com ｜ 网站：https://www.sze7.com

> 如果你在自查中发现第 8 章（召回与数据治理）得分偏低，通常不是台账问题，而是信息系统本身的字段设计问题——补台账解决不了。可以预约一次 30 分钟的演示，看这套系统怎么还原一条记录。