| 变化 | 内容 | 对消毒供应中心的直接影响 |
|---|---|---|
| 取消现场检查 | 2025 版取消 2022 版占权重 40% 的「现场检查」部分，改为完全依赖客观指标，明确禁止"千分制" | 靠临时补记录、突击整理台账过关的路走不通了 |
| 数据核查常态化 | 可「还原数据路径、多维度验证」，核查条款比例不低于 20% | 系统必须能还原每一步：谁、什么时间、依据什么单据 |
| 错误数据判定极严 | 与核查值差距 ≥10%、无法提供原始数据、或认定虚假数据，均视为错误数据 | 只有汇总数字不算原始数据，必须能下钻到明细 |
| 后果很重 | 错误数据条款占核查条款超过 10% 的，按违反前置要求第三节第（五）条处理 | 数据问题不再只是扣分，可能触及前置要求 |
| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1.1 | 岗位职责与操作权限是否按岗位授予，而非按人随意分配 | WS 310.1；评审标准 2025 版·数据核查 | 「调出上个月灭菌岗的操作记录，操作人是否都具备该岗位授权？」 | 岗位表（岗位ID/名称）+ 员工岗位授权表（员工ID、岗位、授权类型、授权起止日期、授权状态、授权人、授权时间）+ 用户操作日志 | |
| 1.2 | 岗位授权是否有有效期管理，到期是否自动失效或预警 | WS 310.1：人员培训与考核 | 「有没有授权已过期仍在操作的情况？」 | 授权开始日期、授权结束日期、授权状态（有效/即将到期/已到期/已撤销）；系统需有到期预警 | |
| 1.3 | 员工证书（岗位证书、技能证书、资格证书）是否登记且在有效期内 | WS 310.1 | 「抽查 3 名灭菌员，调出他们的证书记录」 | 证书表（员工、证书名称、证书编号、证书类型、发证机构、发证日期、有效期至、证书状态、证书文件路径） | |
| 1.4 | 培训计划、课程、签到、考核是否形成闭环记录 | WS 310.1；各省实施细则 | 「今年开展了几次培训？谁参加了？考核结果？」 | 培训计划、课程、培训资源、报名记录、签到记录（含签到时间/状态）、考试记录（试卷、作答明细、成绩、阅卷人） | |
| 1.5 | 每项关键操作是否都能追溯到具体人（而非共用账号） | 评审标准 2025 版·数据核查（还原数据路径） | 「同一台灭菌器上午和下午是同一个人操作的吗？怎么证明？」 | 各环节独立的操作人字段 + 操作时间字段（见附录 B「责任到人字段清单」）；禁止共享账号 | |
| 1.6 | 关键环节是否有「操作—复核」双人留痕 | WS 310.2／310.3 | 「灭菌结果谁判定的？有没有第二个人复核？」 | 主表需同时具备：操作人字段、检查人字段、检查时间字段、检查标志位（如 STERILIZED_BY / CHECKED_BY / CHECK_TIME） | |
| 1.7 | 人员变更、授权变更是否留痕 | 评审标准 2025 版·数据治理 | 「这条授权记录是什么时候、被谁改的？」 | 表级操作跟踪（表名、记录ID、操作人、变更内容、变更时间） | |
| 1.8 | 区域化/社会化消毒供应中心：是否按服务机构分别管理人员与权限 | WS/T 879—2025（社会化消毒供应中心可参照执行） | 「外院客户的账号能看到哪些数据？权限边界在哪？」 | 用户表需含机构标识、科室标识、上级账号（子账号体系）、角色与模块权限 |
| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2.1 | 回收是否逐包/逐件登记，而非按科室笼统计数 | WS 310.2 | 「调出某科室上周的回收记录，能看到具体哪些包吗？」 | 回收单主表 + 明细表（包编码、器械编号、数量、回收次数）；禁止只存汇总数 | |
| 2.2 | 回收时损坏、丢失的器械是否单独登记并闭环处理 | WS 310.1／310.2 | 「今年以来损坏器械多少件？都处理了吗？」 | 损坏登记表（包编码、器械、损坏数量、已更换数量、处理状态、处理方式、处理人、处理时间）+ 丢失登记表（含归还时间） | |
| 2.3 | 清洗是否区分手工清洗与机械清洗并分别留痕 | WS 310.2 | 「这台器械是手工洗的还是机器洗的？记录在哪？」 | 清洗绑定表需含清洗类型（手工/机械）、清洗标志、清洗员、清洗时间、清洗单号 | |
| 2.4 | 预洗（如有）是否单独记录责任人与时间 | WS 310.2 | 「预洗是谁做的？和正式清洗是同一个人吗？」 | 预洗标志、预洗者、预洗时间（与清洗员/清洗时间分开的独立字段） | |
| 2.5 | 清洗后的检查（洗净质量检查）是否独立留痕 | WS 310.2 | 「洗完之后的检查记录是谁签的？」 | 清洗检查标志、清洗检查员、检查号、检查时间——须与清洗员字段分开 | |
| 2.6 | 机械清洗的设备运行参数是否记录（时间、温度、程序） | WS 310.2；WS/T 879—2025 | 「把这台清洗消毒器上周的运行参数调出来」 | 设备运行数据：设备名称/编号、程序、程序名、开始时间、结束时间、预设温度/时间、运行结果、设备日志 | |
| 2.7 | 清洗设备本身是否在维保与监测周期内 | WS 310.1 | 「这台清洗机的上次维保是什么时候？下次什么时候？」 | 设备台账（设备编号、负责人、维护周期、周期单位、最后维护时间、下次维护时间、监测周期、启用日期）+ 维保记录（维护时间、维护记录、维护单位/人、偏差天数、维保类别） | |
| 2.8 | 包与清洗篮/架的绑定关系是否可查 | WS 310.2 | 「这个包当时是放在哪个篮子里洗的？」 | 清洗绑定表需含清洗架编号、篮框编号、包条码、绑定时间、操作人、循环次数 |
| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 3.1 | 配包是否按包字典核对，而非凭经验 | WS 310.2 | 「这个包应该有几件器械？实际配了几件？」 | 包字典主表 + 包明细表（器械清单）；配包主表 + 配包明细表，二者可比对 | |
| 3.2 | 配包人与核对人是否分离并分别留痕 | WS 310.2 | 「配包和核对是同一个人吗？」 | 包装标识、包装人、包装时间 与 核对人、核对时间 应为独立字段 | |
| 3.3 | 包外标签信息是否完整（六项信息）并可追溯 | WS 310.2／310.3 | 「这个包的标签上有哪些信息？打印记录在哪？」 | 包条码表（条码、基础包编号、包名、状态、有效期、循环次数、是否植入物、是否外来器械）+ 标签内容定义表 | |
| 3.4 | 标签作废是否留痕（作废人、时间、原因） | 评审标准 2025 版·数据治理 | 「作废的标签去哪了？谁作废的？为什么？」 | 标签作废记录表（包条码、包名、作废人、作废时间、作废原因） | |
| 3.5 | 标签补录（补打印）是否有独立记录，不与原始标签混淆 | 评审标准 2025 版·数据核查 | 「这两个同号标签，哪个是原件？」 | 标签补录记录表，需能区分原始签发与补录，并保留原始签发时间 | |
| 3.6 | 包装材料、包装方式是否记录 | WS 310.2 | 「这个包用的是什么包装材料？适合这种灭菌方式吗？」 | 包装方式/包装材料字段，与包字典或配包记录关联 | |
| 3.7 | 待灭菌包是否开展抽检并记录 | WS 310.3 | 「灭菌前抽检怎么做的？抽了多少？」 | 待灭菌抽检表（包条码、回收次数、检查人、检查时间、包类别、器械分类计数：齿类/平面类/剪刀类/管腔类/硬镜/软镜/腔镜/动力工具/眼科精细/外来器械、包装不合格标志） | |
| 3.8 | 包图谱/装配图是否可供核对（降低配错率） | WS 310.2 | 「新来的护士怎么知道这个包该怎么配？」 | 包图片/图谱表（包与图片关联），或在配包界面可调阅 |
| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 4.1 | 每锅次是否有唯一批号（锅次号），并关联到具体包 | WS 310.3 | 「这一锅里装了哪些包？把清单调出来」 | 灭菌主表（批号为主键）+ 灭菌明细表（批号、装载篮、包编码、灭菌结果、包装标识、循环次数、无效灭菌标志） | |
| 4.2 | 灭菌员、设备号、灭菌程序、灭菌方法是否完整记录 | WS 310.2／310.3；WS/T 879—2025 | 「这锅是谁灭的？用的什么程序？」 | 灭菌员、设备号、灭菌程序、灭菌方法、登记人、登记时间 | |
| 4.3 | 灭菌开始与结束时间是否自动记录（非人工填写） | 评审标准 2025 版·数据核查（原始数据） | 「开始时间是手填的还是设备传的？」 | 开始时间、结束时间字段应来自设备数据或系统自动记录；与设备运行数据表关联（设备数据ID） | |
| 4.4 | 灭菌过程参数（温度、压力、时间、曲线）是否留存 | WS 310.3 | 「把这锅的物理参数曲线调出来」 | 设备运行数据：预设灭菌时间、预设灭菌温度、物理数据（XML/图片）、物理数据图片、物理监测结果；建议同时保存原始数据与图片 | |
| 4.5 | 灭菌结果判定与复核是否双人留痕 | WS 310.3 | 「判定合格的是谁？复核的是谁？」 | 是否成功、已检查标志、检查者、检查时间（与灭菌员字段分离） | |
| 4.6 | 装载不合格是否分类登记 | WS 310.2 | 「发现过装载问题吗？怎么记录的？」 | 灭菌装载不合格登记表：设备编号、炉次、发现人、发现时间、消毒员 + 分类判定项（未用专用架篮 / 材质混放层数错误 / 盆盘碗未斜放 / 纸塑未侧放 / 环氧乙烷装载不当 / 等离子触碰电极或遮挡灯 / 装载过密 / 其他） | |
| 4.7 | 灭菌程序选择错误是否登记并追溯到包 | WS 310.2 | 「有没有把不该高温的物品拿去高温灭菌的情况？」 | 灭菌程序选择错误登记表：条码、回收次数、误选程序与应选程序对照（高温/环氧乙烷/等离子/等离子100NX/等离子NX）、发现者、当事人、检查时间 | |
| 4.8 | 灭菌包不合格是否分类登记（湿包、破包等） | WS 310.3 | 「湿包怎么处理？有没有记录？」 | 灭菌包不合格登记表：包条码、包名、回收次数、单位、科室 + 分类标志（包外湿包 / 化学指示物变色不合格 / 脏包油包 / 破包 / 包装松散 / 标签信息不全 / 其他）+ 发现人、发现时间、当事人 |
| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 5.1 | 三类监测（物理、化学、生物）是否分别有独立记录，而非只记一个"合格" | WS 310.3；WS/T 879—2025 | 「物理、化学、生物监测分别的记录在哪？」 | 灭菌主表应具备三个独立结果字段：物理监测结果、化学监测结果、生物监测结果（见 5.2/5.3） | |
| 5.2 | 物理监测：每锅次的温度、时间、压力等参数是否留存并可复核 | WS 310.3 | 「这锅的物理监测合格，依据是什么？」 | 物理监测结果（布尔）+ 物理数据（原始 XML/图片）+ 物理数据图片 + 数据类型标识 | |
| 5.3 | 化学监测：包外、包内化学指示物结果是否记录 | WS 310.3 | 「包外指示胶带变色合格吗？记录在哪？」 | 化学监测结果字段；包外化学指示物变色不合格应作为灭菌包不合格项单独登记（见 4.8） | |
| 5.4 | 生物监测：是否按规范频次开展，结果是否记录 | WS 310.3 | 「生物监测多久做一次？最近一次结果？」 | 生物监测表：灭菌设备、结果、开始时间、结束时间、监测孔编号、序列号、试管类型、试管号、装载号、消毒员、技术员、灭菌方式、循环方式、指示卡结果 | |
| 5.5 | 生物监测结果是否存在"未出结果"的中间态管理 | WS 310.3（结果未出前不得放行，植入物尤其严格） | 「结果还没出来的包，系统允许发放吗？」 | 生物结果字段需区分未出 / 失败 / 成功三态（而非简单的合格/不合格），并据此控制放行 | |
| 5.6 | 植入物是否做到每锅次生物监测并可反查 | WS 310.3；各省实施细则（此项高频被查） | 「这锅里有植入物吗？生物监测做了吗？」 | 灭菌主表需含「含植入物」标志；生物监测表需含「植入物」字段；包条码表需含「是否植入物」标志——三者可交叉核对 | |
| 5.7 | 生物监测对照（阳性对照）是否记录 | WS 310.3 | 「对照管的结果呢？」 | 生物监测对照图字段（保存对照结果图像） | |
| 5.8 | 灭菌效果监测记录是否按炉号/炉次/程序归集，可统计合格率 | WS/T 879—2025；评审标准 2025 版·数据核查 | 「今年的灭菌合格率是多少？怎么算的？」 | 灭菌效果监测记录表需含：炉号、炉次、程序 + 按灭菌方式分列的三类监测计数（高温物理/化学/生物、环氧乙烷物理/化学/生物、等离子物理/化学/生物）+ 录入者、消毒员、复核者、检查时间 |
| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 6.1 | 无菌物品存放位置是否可查（货架/层板） | WS 310.1 | 「这个包现在放在哪个货架？」 | 存放信息表（包条码、回收次数、货架位置、上架时间、是否有效、操作人） | |
| 6.2 | 有效期是否系统化管理并能预警 | WS 310.1／310.2；WS/T 879—2025 | 「有没有过期的包还在库里？系统怎么提醒？」 | 包条码表需含过期时间；系统需具备过期预警（按包分页查询）+ 预警推送记录 | |
| 6.3 | 发放是否遵循先进先出，并有据可查 | WS 310.1 | 「同一批次的包，先发的哪个？」 | 发放/出库记录需含时间戳，可与上架时间比对验证 FIFO | |
| 6.4 | 发放到科室的记录是否完整（谁领、领了什么、什么时候） | WS 310.1 | 「这批包发给哪个科室了？谁签收的？」 | 出库单主表 + 明细（包条码、回收次数）；需含发放人、接收科室、时间 | |
| 6.5 | 过期/失效包的处理是否闭环（不是简单删除） | 评审标准 2025 版·数据治理 | 「过期的包后来怎么处理了？」 | 需有失效/作废记录与处理状态，禁止物理删除（删除应打删除标志并留删除人/删除时间） | |
| 6.6 | 区域化中心：外送配送是否可追踪（周转箱/信息牌） | WS/T 879—2025（社会化中心参照执行） | 「这批包装哪个箱子送出去的？谁签收的？」 | 信息牌/周转箱条码绑定表（容器与条码绑定）+ 配送单 + 交接记录 | |
| 6.7 | 区域化中心：取包是否可预约、有时间段与取消时限 | WS/T 879—2025 | 「外院客户怎么取包？有没有排班冲突？」 | 取包点表 + 可预约时间段表（截止日/时/分、取消时限）+ 预约取包表 + 客户取包点分配表 |
| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 7.1 | 消毒包使用是否登记到患者（可反查） | WS 310.1；评审标准 2025 版·数据核查 | 「这个包用在哪位患者身上？」 | 使用登记表（包条码、回收次数、住院号、病人姓名、床号、登记时间、登记者、机构、科室、使用者、手术编码） | |
| 7.2 | 是否可由患者反查用到哪些包（反向追溯） | WS 310.1；院感追溯要求 | 「某患者术后感染，用过哪些消毒包？」 | 使用登记需支持按住院号/手术编码反查；包条码需含循环次数以支持历史回放 | |
| 7.3 | 是否可由锅次反查全部同锅包（横向追溯） | WS 310.3；召回场景 | 「这一锅不合格，还有哪些包受影响？」 | 灭菌明细表需以批号聚合全部包编码；支持按批号批量定位 | |
| 7.4 | 包的完整生命周期是否可回放（回收→清洗→配包→灭菌→储存→发放→使用） | WS 310.1；WS/T 879—2025 | 「把这个包的全过程调出来看看」 | 追溯日志表（包编号、创建者、创建者姓名、创建时间、日志内容、凭据号、凭据表、凭据名称、查看参数、循环次数、数据快照）+ 快照表 | |
| 7.5 | 包的各关键节点时间是否可查（上次清洗/包装/灭菌/发货时间） | WS/T 879—2025 | 「这个包上次灭菌是什么时候？」 | 包条码表需含：最近回收时间、上次清洗时间、上次包装时间、上次灭菌时间、上次发货时间、当前科室、当前单位、是否在库 | |
| 7.6 | 外来器械是否单独登记并有四级责任签署 | WS 310.1；各省实施细则（高频被查项） | 「这批次外来器械谁接收、谁清洗、谁包装、谁核对？」 | 外来器械登记表需含：接收、清洗、包装、核对四个责任人字段；中标公司（厂家）、厂家交接人电话、供应商编号、接收标志、取货时间、处理日期、灭菌方式 | |
| 7.7 | 外来器械是否可关联到患者与手术 | WS 310.1 | 「这批外来器械用在谁的手术上？」 | 外来器械登记表需含：住院号、姓名、手术名称、手术医生、是否植入物；并与包条码表的外来器械登记号/分包ID关联 | |
| 7.8 | 外来器械是否支持分包与条码签发流转 | WS 310.1 | 「一箱器械分成几个包，各自有条码吗？」 | 外来器械登记明细表 + 器械分包表 + 由登记单生成正式包条码的流转记录 |
| 编号 | 检查项 | 依据 | 评审会怎么问 / 怎么核 | 信息系统应留存（字段级） | 自评 |
|---|---|---|---|---|---|
| 8.1 | 是否具备召回功能：可由锅次/批次发起，定位到具体包与患者 | WS 310.1；评审标准 2025 版 | 「如果发现某锅灭菌失败，多久能定位全部受影响包？」 | 召回计划表（召回单号、召回人、召回时间、召回原因、审核状态、审核人、审核时间）+ 召回明细表（受影响的包清单） | |
| 8.2 | 召回是否有审核环节（双人制） | WS 310.1 | 「召回是谁发起、谁审核的？」 | 召回表需含审核状态、审核人、审核时间，与召回人分离 | |
| 8.3 | 召回通知是否可触达使用科室/客户 | WS 310.1 | 「科室怎么知道要召回？」 | 通知/消息记录；移动端召回消息推送记录 | |
| 8.4 | 数据修正是否留痕（谁、何时、改了什么、为什么） | 评审标准 2025 版·数据核查（核心） | 「这条记录被改过吗？改成什么了？为什么改？」 | 数据修正记录表（关联记录ID、修正的表、主键值、修正字段、旧值、新值、修正类型、修正原因、操作人、操作人姓名、操作时间、操作前数据快照、包条码） | |
| 8.5 | 表级变更是否可追踪 | 评审标准 2025 版·数据治理 | 「这张表最近谁动过？」 | 表操作跟踪（表名、记录ID、操作人、变更内容、变更时间） | |
| 8.6 | 扫码等关键操作是否有日志 | 评审标准 2025 版·还原数据路径 | 「这个扫码动作是谁在什么时间做的？」 | 扫码日志（日志来源、关联单据号、用户编号、用户名、日志内容、记录时间） | |
| 8.7 | 追溯数据保存期限是否满足要求，且不可随意删除 | WS 310.1；评审标准 2025 版（评审周期为 4 年，数据统计周期为全评审周期） | 「三年前的记录还能查到吗？」 | 追溯日志与快照需长期保存；删除操作应打删除标志（删除者、删除时间）而非物理删除 |
| 自评 | 分值 | 说明 |
|---|---|---|
| 符合 | 2 分 | 有完整字段与数据，可当场调出 |
| 部分符合 | 1 分 | 有记录但不完整，或需人工整理才能提供 |
| 不符合 | 0 分 | 无记录，或只有纸质 / Excel 汇总、无法下钻 |
| 不适用 | 不计入 | 计入分母时剔除 |
| 得分率 | 状态 | 建议 |
|---|---|---|
| ≥90% | 数据链完整 | 进入"模拟核查"：随机抽 5 条，要求 30 分钟内还原原始记录 |
| 75~89% | 基本可用，有缺口 | 30 天内补齐字段级缺口，重点补第 8 章（数据治理） |
| 60~74% | 风险较大 | 建议 90 天整改，优先补灭菌监测与追溯闭环两章 |
| <60% | 难以应对数据核查 | 需要重新评估信息系统，而不是补台账 |
| # | 常见不符合项 | 为什么会被查出来 | 整改方向 |
|---|---|---|---|
| 1 | 只有汇总数据，无法下钻到原始记录 | 数据核查的第一动作就是还原路径 | 保留明细级记录，汇总可从明细重算 |
| 2 | 关键环节无操作人字段，或多人共用账号 | 无法还原"谁做的"，直接触发可疑数据 | 拆分账号；每环节独立的操作人 + 时间字段 |
| 3 | 操作与复核是同一人，或复核字段缺失 | 双人核对是基本要求 | 主表补齐检查人 / 检查时间 / 检查标志 |
| 4 | 生物监测结果只有"合格/不合格"，没有"未出"状态 | 无法证明结果未出前的管控 | 结果字段改为三态，与放行逻辑联动 |
| 5 | 植入物无法关联到锅次与生物监测 | 植入物是评审高频抽查项 | 包、灭菌主表、生物监测三处都要有植入物标识 |
| 6 | 外来器械只有登记单，没有四级责任人 | 责任链断裂 | 补齐接收 / 清洗 / 包装 / 核对四个字段 |
| 7 | 过期包靠人工盘点，无系统预警 | 无法提供预警记录 | 加有效期字段 + 预警任务 + 预警推送记录 |
| 8 | 记录可随意修改且不留痕 | 数据真实性存疑，后果最重 | 启用数据修正记录与表级变更跟踪 |
| 9 | 删除即物理删除 | 追溯链断裂 | 改为软删除（删除标志 + 删除人 + 删除时间） |
| 10 | 使用登记缺失，无法反查患者 | 追溯闭环缺失 | 补使用登记表，支持按患者反查、按锅次反查 |